18/01
Life science-bolaget Acucort rapporterar positiva resultat från den bioekvivalensstudie som ska ligga till grund för registreringsansökan i EU. Resultaten visar att bolagets läkemedelskandidat Dexa ODF är bioekvivalent med den jämförda referensprodukten. Det framgår av ett pressmeddelande.
Bioekvivalensstudien har utförts av bolagets CRO-partner, Contract Research Organization, Quinta-Analytica och omfattade 28 deltagare som har doserats med såväl bolagets snabblösliga film Dexa ODF som den valda referensprodukten, en tablett innehållande samma aktiva substans. Bioekvivalens innebär att Dexa ODF och referensprodukten uppträder likartat i kroppen inom angivna toleransramar. Bioekvivalens är en förutsättning för att kunna ansöka om godkännande av Dexa ODF i EU. Nästa steg är att rapporten ska ingå i ansökan om godkännande av Dexa ODF i EU som är planerad till våren 2019.
"Det är mycket tillfredsställande att resultaten från studien visar att Dexa ODF är bioekvivalent med referensprodukten. Nu har Acucort uppnått ytterligare en viktig milstolpe i planen att registrera och kommersialisera Dexa ODF", säger Mats Lindfors, vd för Acucort.
Henrik Öhlin
henrik.ohlin@finwire.se, 0703-21 06 99
Nyhetsbyrån Finwire