07/09
Life science-bolaget Acucorts tillverkningspartner Adhex Pharma har tillverkat och frisläppt tre batcher av bolagets allergiläkemedel, den snabblösliga filmen Dexa ODF, enligt god tillverkningssed, GMP, Good Manufacturing Practice, vilket är en viktig milstolpe i utvecklingsplanen. Det framgår av ett pressmeddelande.
Batcherna kommer att användas i de planerade bioekvivalensstudierna som senare ska ligga till grund för registreringsansökan om produktgodkännande av Dexa ODF i första hand för EU. Acucort har sedan maj 2017 samarbetat med tillverkningspartnern Adhex Pharma.
Målet har varit att etablera en tillverkningsprocess för Dexa ODF som möter kraven för läkemedelsproduktion för kommersiell användning eller i kliniska studier enligt god tillverkningssed. Produkter tillverkade enligt god tillverkningssed är en förutsättning för att få prövningstillstånd att genomföra studier som ska ligga till grund för godkännande av registreringsansökningar.
- Att producera Dexa ODF enligt definierade kvalitetskrav i kommersiell skala i enlighet med god tillverkningssed är den viktigaste milstolpen hittills i utvecklingen av Acucorts innovativa allergiläkemedel. Vi ser fram emot nästa viktiga steg i utvecklingsplanen som är ett godkännande från den tjeckiska läkemedelsmyndigheten SUKL för att starta bioekvivalensstudien i EU, säger Mats Lindfors, vd för Acucort.
Henrik Öhlin
henrik.ohlin@finwire.se, 0703-21 06 99
Nyhetsbyrån Finwire