21/06
Life science-bolaget Acucort har tecknat avtal med det tjeckiska kontraktsforskaren Quinta-Analyticas om genomförande av de bioekvivalensstudier som ska ligga till grund för ansökning om registreringsgodkännande av bolagets läkemedelskandidat Dexa ODF i EU och USA. Det framgår av ett pressmeddelande.
Dexa ODF är en snabblöslig film att lägga på tungan vid akuta och allvarliga allergianfall.
För att ansöka om registreringsgodkännande i EU och USA behöver Acucort visa på bioekvivalens mellan Dexa ODF och ett redan godkänt referensläkemedel innehållande samma aktiva substans – dexametason. Bioekvivalensstudier erbjuder en kostnadseffektiv och betydligt snabbare väg till godkännande jämfört med traditionella kliniska effektstudier, uppger bolaget.
Studierna planeras inledas under andra halvan av 2018. Innan studier för godkännande i USA kan påbörjas planeras ett förmöte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
Anton Wilén
anton.wilen@finwire.se, 0765-46 64 41
Nyhetsbyrån Finwire