12/06
(Lägger till mer information)
Forskningsbolaget Synact Pharmas planerade fas II-studie försenas med upp till 12 månader. Detta efter att resultat från den första delen av fas I-studien, som ligger till grund för designen av fas II-studien, visat på variationer kopplat till tablettformuleringen som användes i studien. Även resultaten från fas I-studien försenas, enligt ett pressmeddelande.
Efter att ha gått igenom data från fas I-studien har studiens säkerhetskommitté sett att AP1189 tolereras väl och har bra säkerhetsprofil, men att tablettformuleringen på grund av hög variabilitet i uppmätta plasmakoncentrationer ej är lämplig för fortsatt utveckling. Bolaget kommer nu att utvärdera en tidigare använd suspensionsformulering i den återstående delen av fas I-studien.
"Eftersom en sådan förändring i studie-planen kräver viss ytterligare dokumentation, som i sin tur ska godkännas av etisk kommitté och läkemedelsmyndighet, beräknas fas I-programmet kunna färdigställas runt årsskiftet 2018/19 och inte i halvårsskiftet såsom tidigare kommunicerats", skriver bolaget.
Förändringen av studieplanerna innebär att tidsplanen för den planerade fas II-studien i patienter med aktiv artrit förskjuts och studien kommer kunna inledas när en oral formulering lämplig för patientstudier finns tillgänglig. En sådan beräknas kunna finnas framme under 2019, enligt bolaget.
"Detta beräknas medföra en försening med upp till 12 månader av den planerade starten av en fas II-studie i patienter med aktiv artrit", skriver bolaget.
Synact Pharma har en stabil finansiell situation med kassamedel som, förutsatt en framgångsrik utveckling av en förbättrad oral beredningsform, samt med nödvändiga interna omprioriteringar, beräknas vara tillräckliga för att genomföra den planerade fas II-studien.
Efter nyheten har bolagets aktie tappat omkring 44 procent.
Anna Sundström
anna.sundstrom@finwire.se, 0733-988 404
Nyhetsbyrån Finwire