04/12
Läkemedelsbolaget DB Pharma har enligt ett pressmeddelande tagit ett stort kliv närmare en toxikologisk GLP-studie för Temodex.
Bolaget samarbetar sedan tidigare med två laboratorier, ett i Italien och ett i Vitryssland, för pre-klinisk utveckling och undersökningar av de toxikologiska effekterna av våra två front-line cancerprodukter.
För att säkerställa att den kommande GLP toxikologiska studien för Temodex utföras med maximal teknisk precision och konsekvens kommer en expert från laboratoriet i Minsk, som har arbetat mest med produkten, att åka till Italien och assistera inför försöket redan i början av januari 2018.
Tillsammans ska de verifiera administreringsmetoden för Temodex som innebär att produkten placeras lokalt i hjärnan. Denna administreringsmetod är utvecklad i Minsk och därefter använd av det italienska GLP-certifierade laboratoriet. Administreringsmetoden kommer vara grunden för den planerade toxikologiska GLP studien som ska genomföras i Italien under våren 2018, där bland annat Temodex toxiska påverkan på olika organ i råtta kommer analyseras.
Det är enligt bolaget ytterst viktigt med exakt läkemedelstillförsel, för att kunna förstå läkemedlets toxicitet och för att kunna inkludera resultaten i ansökan för kliniska prövningar för Temodex i EU.
"Med denna resa säkerställer vi att båda faciliteterna har samma tillvägagångssätt gällande hantering och administrering, samt att vi verifierar GLP kraven för en korrekt administrering. Detta krävs för att vi ska bevisa att effekter som uppstår i studien kommer från läkemedlet och inte av själva administreringen. Genom att experter från olika kunskapsområden möts och arbetar tillsammans ökar vi jämförbarheten och mellan resultaten från olika laboratorier och närmar oss avsevärt dagen då den toxikologiska GLP studien är framgångsrikt genomförd", uppger DB Pharma.
Anton Wilén
anton.wilen@finwire.se, 0765-46 64 41
Nyhetsbyrån Finwire