27/01
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s expertpanel, CHMP, har gett ett positivt utlåtande för Orions läkemedel darolutamide i kombination med docetaxel i EU vid behandling av spridd hormonkänslig prostatacancer. Det framgår av ett pressmeddelande.
Inom kort väntar ett slutgiltigt beslut om marknadsgodkännande från EU-kommissionen, som i regel beslutar i enlighet med panelens utlåtande.
Rekommendationen baseras på data från fas 3-studien Arasens, som visade att darulotamide isolerat minskade risken för dödsfall med 32,5 procent.
Darolutamide är redan godkänt för en annan typ av prostatacancer på ett antal marknader, inklusive USA. Ansökningar i andra regioner pågår eller planeras av Orions samarbetspartner Bayer.
Vidare undersöks darolutamide i ett brett utvecklingsprogram med ytterligare tre pågående eller planerade stora kliniska studier för att undersöka dess potential för prostatacancerpatienter från tidig till sen fas av sjukdomen.
Filip Lindkvist
Nyhetsbyrån Finwire