17/04
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beordrat danska Coloplast att sluta sälja och distribuera kirurgiska nätprodukter i USA, enligt ett pressmeddelande.
Förbudet gäller även Boston Scientific och detta eftersom att FDA anser att bolagen inte kunnat styrka säkerheten och effektiviteten i produkterna, står det.
Kirurgiska nät, eller syntetiska nät som det också kallas, är ämnade för transvaginal reparation av bäckenorgansframfall hos kvinnor.
”För att dessa kirurgiska nät skulle få stanna kvar på marknaden bestämde vi att vi behöver bevis på att de fungerar bättre än kirurgi utan kirurgiska nät. Det fanns inga bevis som kunde styrka detta i produktansökningen och vi kunde inte försäkra kvinnor om att dessa produkter var säkra och effektiva på lång sikt”, säger FDA.
FDA:s beslut betyder att bolagen inte kommer få sin produktansökan (premarket approval) godkänd och att man har tio dagar på sig att lägga fram en plan för borttagning av produkterna.
Reno Santic
Nyhetsbyrån Finwire
https://twitter.com/finwire